ISOTRETINOINA CREMA FARMACO GENERICO ® Foglietto Illustrativo

I valori superiori a 800 mg/dL o a 9 mmol/L sono talvolta correlati a pancreatite acuta, che può risultare fatale. Secchezza degli occhi, opacità corneale, diminuzione della visione notturna e cheratite si risolvono solitamente dopo l’interruzione della terapia. La secchezza degli occhi può essere ridotta mediante applicazione di un unguento oculare lubrificante o mediante l’applicazione di lacrime artificiali. Può verificarsi intolleranza alle lenti a contatto, per cui può essere necessario che il paziente indossi occhiali durante il trattamento. Si deve consigliare ai pazienti di utilizzare un unguento o una crema idratante per la pelle e un emolliente per le labbra dall’inizio del trattamento poiché l’isotretinoina è verosimilmente causa di secchezza della pelle e delle labbra. Informazioni complete relative al rischio teratogeno ed alle rigide misure di prevenzione della gravidanza, come previsto dal Programma di Prevenzione della Gravidanza, devono essere fornite dal medico a tutti i pazienti, sia maschi che femmine.

0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Nella maggioranza dei pazienti, la scomparsa completa dell’acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. Nel caso di una ricaduta evidente può essere presa in considerazione l’opportunità di un ulteriore ciclo di terapia con https://elhatoverde.com/2023/12/06/dove-acquistare-gli-ormoni-della-crescita-scopri-i/ utilizzando la stessa dose giornaliera e lo stesso dosaggio cumulativo. Poiché un ulteriore miglioramento dell’acne può essere osservato fino ad 8 settimane dopo l’interruzione del trattamento, non si deve prendere in considerazione un ulteriore ciclo di terapia finché non sia trascorso almeno tale periodo. L’€™Isotretinonina, principio attivo di ISOTREX®, è un derivato della più nota Tretinonina, forma acida della vitamina A, chimicamente rivista per garantire un miglior controllo degli effetti collaterali legati all’€™uso topico del farmaco. Al pari del suo predecessore anche l’€™Isotretinonina agisce per via topica esercitando un azione cheratolitica, controllando la produzione di sebo dalle ghiandole sebacee e stimolando attraverso il controllo dell’€™espressione genica la proliferazione delle cellule epiteliali. Tutte le suddette attività si concretizzano in una efficace attività antiacne, orientata alla prevenzione dell’€™infiammazione dei comedoni ed alla successiva riepitelizzazione necessaria all’€™ottimizzazione delle caratteristiche cutanee della zona lesa.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto di Isoriac

• Sono stati segnalati casi di glicemia elevata a digiuno e nuovi casi di diabete sono stati diagnosticati nel corso del trattamento con isotretinoina.
• La necessità di test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, deve essere determinata sulla base della pratica locale, considerando l’attività sessuale della paziente e l’anamnesi mestruale recente (cicli irregolari, cicli saltati o amenorrea).
• Il sebo costituisce un substrato importante per la crescita di Propionibacterium acnes per cui la riduzione della produzione di sebo inibisce la colonizzazione batterica del dotto.
• Isotretinoina Stiefel è indicata per il trattamento topico dell’acne volgare nelle forme da lievi a moderate, soprattutto per le forme prevalentemente comedoniche.

Nelle pazienti con cicli irregolari, il momento in cui effettuare questo test di gravidanza deve riflettere l’attività sessuale della paziente e deve essere effettuato approssimativamente 3 settimane dopo l’ultimo rapporto sessuale non protetto. Le pazienti devono essere informate nella maniera più completa sulla prevenzione di una gravidanza e devono essere indirizzate ad una consulenza sulla contraccezione nel caso in cui non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo. La paziente comprende ed accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, 1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Dovrebbero essere utilizzati almeno uno e preferibilmente due metodi contraccettivi complementari, comprendenti un metodo barriera. La paziente soffre di acne di forma grave (quale acne nodulare o conglobata o acne a rischio di cicatrici permanenti) resistente ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico (vedere paragrafo 4.1 “Indicazioni terapeutiche”).

Controindicazioni ISOTREX ® Isotretinoina

Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in pazienti in età fertile (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6). Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose. I pazienti devono essere istruiti affinché non diano mai questo medicinale ad altre persone e, alla fine del trattamento, le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista. Non vi sono dati che suggeriscano che la fertilità dei pazienti maschi o la loro prole siano influenzate dall’assunzione di isotretinoina. I pazienti maschi devono comunque ricordare di non dare mai questo medicinale ad altre persone, particolarmente alle donne.

L’isotretinoina è altamente lipofila quindi il passaggio di isotretinoina nel latte umano è molto probabile. A causa della potenzialità di eventi avversi nella madre e nel bambino esposto, l’uso di isotretinoina è controindicato nelle madri che allattano. Cinque settimane dopo l’interruzione del trattamento le pazienti dovranno sottoporsi ad un test finale di gravidanza per escludere la gravidanza stessa. Isoriac è controindicato in donne in età fertile, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza. Gravidanza e allattamento sono una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina.

Studi metabolici in vitro hanno dimostrato che diversi enzimi CYP sono coinvolti nel metabolismo dell’isotretinoina in 4-ossi-isotretinoina e tretinoina. Isotretinoina e i suoi metaboliti non influenzano significativamente l’attività di CYP. L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici che hanno coinvolto 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. L’isotretinoina è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici dei trigliceridi. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale in corso di gravidanza o allattamento al seno. La DL50 è approssimativamente di 2000 mg/kg nei conigli, circa 3000 mg/kg nei topi ed oltre i 4000 mg/kg nei ratti.